В России обновили порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для пациентов — теперь разрешения станут бессрочными, а срок их рассмотрения немного вырос.
Росздравнадзор скорректировал регламент выдачи разрешений на ввоз в страну медицинских изделий, предназначенных для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Соответствующий документ опубликован на портале «МВ».
Главные изменения: срок обработки заявки увеличен с трёх до четырёх дней, зато сами разрешения теперь не имеют срока действия — раньше их давали максимум на 30 дней. Кроме того, ускорилась процедура внесения информации о выданном разрешении в реестр: теперь на это, а также на отправку выписки в личный кабинет заявителя на портале госуслуг, отводится один рабочий день вместо прежних двух.
Напомним, что в конце прошлого года правительство РФ утвердило новые принципы федерального контроля за обращением медицинских изделий, введя категорию «высокий риск». Для таких изделий Росздравнадзор обязан проводить инспекционные визиты, контрольные закупки и проверки не реже одного раза в два года. Профилактические визиты и иные надзорные действия теперь можно осуществлять не только лично или через видеосвязь, но и с помощью мобильного приложения «Инспектор».
К объектам высокой степени риска отнесли, в частности, производство и изготовление медицинских изделий, включая те, что предназначены для диагностики in vitro, а также имплантируемые в организм человека устройства.
