Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало первый противоопухолевый препарат, который можно вводить через носимое устройство. Речь идет о подкожной форме «Сарклизы» (Sarclisa Escena) от французской компании Sanofi, предназначенной для лечения множественной миеломы.
Как сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-релиз компании, новинка — это первое онкологическое средство, которое допускает как ручное подкожное введение, так и автоматическую инфузию через инъектор, закрепляемый на теле. Внутривенная версия препарата (изатуксимаб) применяется в США с 2020 года. Ее назначали вместе с помалидомидом и дексаметазоном при рецидивах или устойчивости опухоли к терапии. В 2021 году список показаний расширили комбинацией с карфилзомибом и дексаметазоном, а с 2024 года препарат разрешили как первую линию лечения миеломы (в схеме Isa-VRd) у взрослых, которым не подходит трансплантация стволовых клеток.
Sarclisa Escena унаследовала все три показания внутривенного предшественника. Механизм действия основан на блокировке белка CD38, который находится на поверхности злокачественных плазматических клеток — это помогает иммунной системе выявлять и уничтожать их. Решение FDA опирается на результаты клинических исследований III фазы IRAKLIA, в которых 531 пациент с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой получал препарат либо с помощью носимого инъектора, либо внутривенно. Все участники также принимали помалидомид и дексаметазон.
Эффективность оказалась практически одинаковой: объективный ответ (снижение онкомаркеров на 50% и более) наблюдался у 71,1% в группе с подкожным введением и у 70,5% — с внутривенным. Устройство для инъекций CirCLIQ разработано американской компанией Enable Injections. Игла диаметром 30G тоньше и короче стандартной, процесс занимает около 13 минут — в отличие от внутривенных инфузий, которые могут длиться до трех часов. Кроме того, системные реакции при подкожном введении возникли лишь у 1,5% участников, тогда как при внутривенном на них жаловался каждый четвертый.
Стоимость Sarclisa Escena в США — 8796 долларов за комплект (хватает на неделю; в первый месяц нужно четыре набора, со второго — два). Для внутривенной формы цена колеблется от 956 до 4780 долларов за флакон (требуется от двух до четырех), при той же частоте процедур. В Sanofi полагают, что более высокая цена новой версии оправдана сокращением времени и затрат медучреждений. В июне подкожную «Сарклизу» одобрила и Европейская комиссия — она стала первой противораковой терапией в Евросоюзе, вводимой через носимое устройство.