АнжеликаДунВ России стартует применение CAR-T-терапии по квотам для пациентов с B-клеточными заболеваниями. Участники Петербургского международного юридического форума заявили, что ускорить появление новых инновационных препаратов можно только за счет снижения рисков для разработчиков и инвесторов.
Фото: legalforum.info
В ближайшие недели в России первые пациенты пройдут CAR-T-клеточную терапию для лечения B-клеточных заболеваний за счет средств ОМС. Пока это лечение доступно только на платной основе в НМИЦ гематологии, сообщила руководитель управления биомедицинских технологий федцентра Аполлинария Боголюбова-Кузнецова на сессии «Инновации в здравоохранении: правовой баланс между доступностью и безопасностью» Петербургского международного юридического форума (ПМЮФ), передает корреспондент «МВ».
Для поддержки производства индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в 2024 году было принято постановление правительства РФ № 384. Оно упростило порядок получения разрешения на производство и применение БМКП в медорганизациях, объяснила эксперт. Но правила распространяются только на препараты, имеющие аналоги в России или за рубежом. Разработчики инновационных лекарств по-прежнему должны сначала лицензировать свои производственные площадки согласно требованиям Минпромторга РФ, а затем получать разрешение от Роздравнадзора.
CAR-T-терапия применяется преимущественно при орфанных заболеваниях, поэтому число пациентов невелико, и фармкомпании не заинтересованы в разработке препаратов. Эту роль обычно берут на себя федеральные медицинские исследовательские центры. У них нет возможности лицензировать производственные площадки по жестким требованиям Минпромторга РФ для лекарственных средств. Решением может стать внедрение ускоренного формата регулирования для уникальных клеточных продуктов. Необходимо разрешить проводить клинические исследования на производственных площадках, которые уже имеют разрешение Росздравнадзора. Его требования не менее строги, чем у Минпромторга РФ, поэтому безопасность пациентов не пострадает, считает Боголюбова-Кузнецова.
Сотрудничество с индустриальными партнерами
Эксперты согласились в невозможности инновационных разработок без участия бизнеса. Например, только частные фармкомпании могут провести третью фазу клинических испытаний, поскольку для этого нужна минимум тысяча сотрудников и годы работы, пояснила начальник управления трансляционной медицины и инновационных технологий ФМБА России Дарья Крючко.
«Индустриальный партнер должен взять у государственных организаций непрофильные функции, которые государство не умело, не умеет и никогда не научится исполнять. Это вопросы, связанные с регистрацией, подготовка досье, инициация исследований, причем не столько клинических, сколько клинико-экономических, которые сегодня становятся необходимы для включения в Программу государственных гарантий», — заявил генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ Виталий Омельяновский.
Компании и научные институты не решаются сотрудничать из-за отсутствия типовых договоров. Также нет четкой методологии для оценки взаимодействия между государством и индустрией: меняется отвечающий за это человек — меняется и система оценки, и все этапы приходится проходить заново. «Есть ощущение, что государственный партнер всегда осторожно относится к взаимодействию с коммерческой компанией», — пояснил директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу препаратов на рынок ООО «Нанолек» Валентин Додонов.
Международные рынки
Компенсировать стоимость разработки инноваций отечественным компаниям помог бы выход на зарубежные рынки, отметил Валентин Додонов. Необходима синхронизация регламентирующих документов клинических исследований, чтобы российские досье выглядели достойно в других странах.
Российские регуляторные стандарты не воспринимаются в мире как высокие, согласен адвокат коллегии адвокатов «Монастырский, Зюба, Степанов и Партнеры» Петр Савищев. Об этом свидетельствует непризнание отечественных клинических данных в пилотной зоне Китая на Хайнане. Добиться включения России в перечень юрисдикций с высокими стандартами — одна из задач фармпромышленности.
Минздрав РФ выступает только за взаимное признание клинических данных с другими странами, подчеркнула директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Елена Максимкина. Российская регуляторика развита достаточно, а работа над ее развитием ведется в том числе на площадке Всемирной организации здравоохранения. Более того, Россия уже признает результаты клинических испытаний препаратов для лечения орфанных заболеваний, в том числе незарегистрированных. «Фонд «Круг добра» проводит закупку незарегистрированных препаратов. Вы скажите, в какой юрисдикции можно незарегистрированный препарат применять? Ни в одной», — подчеркнула эксперт.
В России есть платформы, способные производить различные лекарственные средства. Им нужно отдавать преференцию без оглядки на патентные права, если препарат в течение года-двух не регистрируется в Российской Федерации, считает Елена Максимкина.
Средняя стоимость одного курса CAR-T-терапии оценивается в более 400 тыс. долл. Этот вид лечения входит в систему ОМС с апреля 2026 года, в раздел высокотехнологичной медпомощи ВМП-III Программы госгарантий, писал «МВ». Первый отечественный CAR-T-клеточный препарат «Утжефра» для лечения онкогематологических заболеваний может получить регистрацию в России уже в этом году.
