ОтделновостейFDA одобрило препарат нового класса для лечения болезни Берже. Это первое средство от почечной патологии, способное одновременно блокировать сразу два иммунных цитокина — BAFF и APRIL.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Trutakna (атацицепт/atacicept) для снижения протеинурии у взрослых с первичной IgA-нефропатией, подверженных риску прогрессирования заболевания. Регистрационное удостоверение выдано компании Vera Therapeutics по ускоренной процедуре, сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-релиз регулятора.
Препарат стал первым в истории медицины средством, способным одновременно подавлять активность двух цитокинов иммунной системы: BAFF и APRIL.
IgA-нефропатия (также известная как болезнь Берже) – редкое аутоиммунное заболевание почек. Развивается при сбоях иммунной системы, при которых вырабатывается дефектная форма иммуноглобулина А (IgA) – галактозодефицитного IgA1 (Gd-IgA1). При отсутствии галактозы (моносахарида) структура этого белка меняется, иммунитет перестает считать его своим и направляет для атаки антитела, которые затем склеиваются с Gd-IgA1. В результате возникают иммунные комплексы, откладывающиеся в клубочках почек (гломерулах) и провоцирующие гломерулонефрит. Это приводит к воспалению и постепенному разрушению почечной ткани.
Ежегодно патологию диагностируют примерно у 2,5 взрослых на 100 тыс. человек в мире, чаще всего – у людей в возрасте от 30 до 40 лет. У половины пациентов в течение 10–20 лет после постановки диагноза развивается почечная недостаточность или наступает смерть.
В состав Trutakna входит человеческий рецептор TACI – трансмембранный активатор и модулятор кальция, взаимодействующий с циклофилиновым лигандом. Он действует как ловушка: перехватывает два цитокина – фактор активации B-клеток (BAFF) и лиганд, индуцирующий пролиферацию (APRIL), прежде чем те успеют связаться с рецепторами на поверхности B-лимфоцитов. На начальном этапе иммунной реакции организма BAFF отвечает за выживание и созревание B-клеток, на позднем – APRIL. Блокируя оба сигнальных пути, препарат препятствует синтезу Gd-IgA1 и уменьшает количество патогенных иммунных комплексов в почках.
В III фазе клинических испытаний ORIGIN 3 (NCT04716231) участникам раз в неделю вводили подкожно 150 мг Trutakna или плацебо. Спустя восемь месяцев у 203 добровольцев, которые получали инъекции препарата, уровень белка в суточной моче относительно креатинина (UPCR) был меньше на 42%, чем в группе плацебо, а концентрация Gd-IgA1 в крови – на 68%. Результаты были сопоставимы в разных подгруппах, независимо от возраста, пола, расы и начального показателя протеинурии.
В 2025 году американский регулятор утвердил первый биопрепарат для лечения IgA-нефропатии – Voyxact (сибепренлимаб/sibeprenlimab) от японской Otsuka.